1、在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。医疗器械做CE认证按照MDD医疗器械指令进行。
2、医疗器械上的CE标识 是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD， 90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD， 98/79/EC）。
3、DC趸畅咨询：医疗器械的CE认证其实是欧盟的一种认证，类似于美国FDA认证，中国的CFDA认证。
4、准备技术文件：这是CE认证的核心，需要准备详尽的产品技术文档，包括产品描述、设计原理、制造过程、性能评估、风险评估等资料。选择认证机构：选择一家被欧盟认可的认证机构（Notified Body）进行产品的评估和审核。
5、医疗器械获得CE认证的一般程序： 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。 实验室确定检验标准及检验项目并报价。
6、MDR）。IIa类做CE认证必须要公告号机构参与的，也就是说必须要NB机构才能发证。血氧仪CE认证需要做三个项目，EMC项目，LVD项目生物相容性三个项目，测试标准依据EN60601-1-2，EN60601-1，EN60601-1-11，EN60601-2-61，ISO10995，ISO109910标准，需要4-6周。
1、步骤产品分类 根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。
2、【点击链接获取更适配医疗器械方案】CE认证的流程大致包括以下几个步骤：确定产品类别与指令：根据产品特性，确定其所属的欧盟指令和认证模式，例如医疗器械指令（MDD）或医疗器械法规（MDR）。
3、医疗器械CE认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
4、按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。
5、第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得 ISO9000+ISO13485认证。获得CE标志的一般程序 目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了 解，不知如何着手申请CE标志。
CE注册医疗产品是否需要进行临床试验，主要取决于其医疗器械的分类和风险等级。一般来说，对于高风险的医疗器械，需要进行严格的临床试验，而对于低风险的医疗器械，则可能不需要进行严格的临床试验。
欧盟官网试试看：选择左侧Body，进入查询，按照CE公告号实验室查到认证机构，可以看到联系方式，然后通过电话或邮件方式，确认产品的认证信息。如果你要查的产品是国外进口的，知名企业的原装产品，只要能够保证购货渠道正规，产品是正品。产品应该肯定是做了CE认证的，因为CE在欧盟是强制性认证。
首先，核实证书的发证机构。一个真正的CE认证必须由欧盟授权的机构签发，这些机构的信息可以在欧洲委员会的经济增长部门（European Commission - Growth）的官方网站上查到。特别对于医疗器械，MDD指令下的授权机构同样值得信赖。在该链接中，您能找到授权机构的详细信息，包括网址、联系方式等，便于您进行验证。
CE认证是构成欧洲指令核心的主要要求，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械按照MDD医疗器械指令进行。
医疗器械CE认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。
产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE认证标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE认证标志。因此准确的含义是：CE认证标志是安全合格标志而非质量合格标志。一个带有CE认证标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。
医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的 ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。
执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准 审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构 关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
执行力度不同：GMP是法规，13485是认证企业内部需要，行业推荐标准审核机构不同：GMP代表国家实施审核，13485只是一个认证机构关注点不同：GMP最关注实质细节方面的东西，13485只是一个泛泛的标准，具体实施程度看企业内部的情形。
质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 ◆ ISO13485体系文件要求与过程控制：风险分析/评估 第二部分 ◆ 医疗器械的法规要求 欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。
CE认证指令有多个，主要包括以下几个：电磁兼容性指令 这是CE认证中最基本也是最重要的指令之一。由于电子产品在使用过程中可能会产生电磁干扰，因此必须满足电磁兼容性的要求。该指令确保产品不会对其他设备造成干扰，也不会因外部电磁环境而受到影响。
CE认证指令是一系列欧洲联盟针对特定产品制定的强制性法规，旨在确保产品的安全性和符合环保标准。以下是部分指令的简介和生效日期：简单压力容器：指令编号87/404/EEC，自1992年7月1日起生效。玩具： 2009/48/EC指令，于2011年7月20日开始实施。建筑用品： 89/106/EEC，自1991年6月27日起有效。
CE认证涵盖了多个领域，以确保产品的安全和符合欧洲市场标准。以下是其中一些关键指令的概述：2006/95/EC - 低电压指令（LVD），关注电器设备在低电压环境中的安全。2009/105/EC - 简单压力容器指令，适用于小型压力容器的设计和制造。88/373/EEC - 玩具安全指令，确保玩具对儿童的安全性。
欧盟市场对燃气具产品有着严格的规定，产品必须通过CE认证才能合法销售或投入使用。CE标志适用于众多指令，如低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）、燃气器具指令（GAD）、锅炉能效指令（BED）和机械指令（MD）等，共二十几个。
1、年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。
2、MDR是最近几年来被广泛提到的一个概念，它指的是医疗器械监督和管理制度。随着医疗器械技术的不断发展，不断地涌现出各种各样的医疗器械，保障医疗器械的安全和有效性的需求越来越重要。MDD作为欧盟医疗器械法规的改革，主要是为了加强对医疗器械的监管和管理，从而保障人民的生命健康和用药安全。
3、MDR：医疗创新的里程碑与监管新纪元 2017年，欧洲医疗器械监管领域迎来了一次革新——《医疗器械法规》（MDR），这一法规的出台不仅取代了先前的MDD和AIMDD，而且标志着医疗器械监管进入了一个全新的阶段。自2017年5月起，MDR正式生效，为适应这一变革，所有医疗器械制造商需经历一个到2024年的过渡期。
4、MDR：MDR是欧洲联盟发布的医疗器械法规，规定了医疗器械的注册、生产、销售和使用等方面的标准和要求，MDR的实施旨在提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的权益和安全，促进医疗器械的创新和发展。
5、适用范围的拓宽MDR将医疗用途的边界拓宽至包括非医疗用途器械，如美容产品和纳米材料设备，特别是那些原本属于一类医疗器械，MDD中无需公告机构介入的重复使用器械，现在MDR要求进行更为严格的符合性评估。 更严格的法规条款与认证标准分类规则升级：MDR从MDD的18条扩展到22条，细化了产品分类的依据。
6、据悉，欧盟将于2021年5月26日强制执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。2017年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）。新旧法规交替过渡期为三年。
