二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
准备申请材料：根据所在地区的具体要求，准备好申请材料。通常包括企业营业执照、法定代表人身份证明、医疗器械经营许可证申请表等。提交申请：将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。接受现场检查：管理部门会对提交的申请进行现场检查，核实企业的经营场所、设施、人员资质等情况是否符合要求。
办理二类医疗器械许可证所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 申请报告。 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。
地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方。 人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
CT机属于三类医疗器械。第三类医疗器械包括那些用于植入人体或支持维持生命，具有潜在危险，需要严格控制其安全性和有效性的设备。
CT机属于三类医疗器械。第三类医疗器械包括：用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械例如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。
校验部门自接到申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见，符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出整改意见，要求医疗机构限期整改。
县级卫生行政部门。根据宿州市人民政府查询得知，使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构，向县级卫生行政部门提出申请。
CT机不可以安装在居民楼里。机器内有对身体有损害的射线。
GMP认证阶段：预认证，迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证，发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。
GMP认证的程序要求：提交GMP认证申请以及相关资料 制订现场审核方案 现场验收审核 组织会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题 检查报告审核 GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
GMP认证的程序要求：- 提交GMP认证申请及相关资料。- 制定现场审核方案。- 组织现场验收审核会议，评定并确定检查组成员、检查日程和流程。同时，对企业负责人提出建设性意见，了解企业在运作工作流程方面的问题。- 审核检查报告。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。
医疗器械生产许可证申请；医疗器械经营许可证；医疗器械产品注册；医疗器械体系认证；医疗器械GMP认证；医疗器械广告申请。GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段：（一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
中药饮片GMP认证计划着重于硬件改造和文件编写，确保企业在规定时间内通过认证。保健食品注册计划包括需求确定、资料准备、样品检测、注册申请，直至获得批准证书。进口药品注册涉及详细资料准备、临床试验到最终获得进口注册证。医疗器械注册流程包括需求分析、标准制定、检测、临床试验和申报审批。
石家庄市满友医疗器械实业有限公司在过去的几年里赢得了多项荣誉，展示了其在行业内的领先地位和良好口碑。在2001年，公司代表石家庄市当选为优秀市人大代表，体现了其在社会事务中的积极参与和影响力。 公司获得了信用优良企业的认证，证明了其在商业运营中坚持诚信和质量的高标准。
公司主要产品有各种平床、单摇、双摇、三摇、手动ICU病床，ICU电动监护床，ICU高干病房加宽床，运动员特种病床。国内领先水平的手术室专用对接车，低噪音中控防水四制动双排万向轮，病区用治疗车、发药车、无菌器械柜及化验室工作台、试剂架等百余个品种规格。
河北满友医疗器械有限公司是2017-06-13在河北省石家庄市长安区注册成立的有限责任公司（自然人独资），注册地址位于河北省石家庄市长安区建设北大街223号中浩商务楼3H号。河北满友医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91130102MA08N55J0X，企业法人李海波，目前企业处于开业状态。
石家庄市满友医疗器械实业有限公司成立于1990年，是医疗器械专业生产厂家。公司占地面积11万平方米，建筑面积1万平方米，位于河北省石家庄外环线，现有员工300余人，公司拥有自己的研发机构，具有自主开发设计能力，应用三维CAD设计及CAPP工艺软件，建立了产品数据库，利用ERP软件，实现管理数字化。
邮电服务方面，鞋城邮电所和沈河区邮政局文化路支局方便了居民的邮件收发。金融方面，东陵农业合作银行塔东储蓄所和中国建设银行沈阳文萃分理处为居民提供了便捷的金融服务。此外，石家庄市满友医疗器械实业有限公司东北办事处的存在，也为社区居民的医疗器械需求提供了专业支持。
1、查名。办理营业执照。办理医疗器械经营许可证。变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）。
2、医疗器械许可证的办理流程一般包括以下步骤：首先，将医疗器械经营许可证申办资料提交给食品药品监督管理局。其次，食品药品监督管理局对提交的资料进行形式审查，确保资料的完整性和准确性。然后，资料被正式受理，进入办理程序。接下来，相关部门进行行政审核，对申请人的资质、经营范围等进行评估。
3、办理流程：现场递交材料；窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。
4、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
1、山东新华医疗器械股份有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司以拼搏诚信的齐鲁文化和以用户为中心的现代企业文化为价值观，业务涵盖医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大板块。
2、鱼跃：是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业。公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一。鱼跃致力于将健康管理理念与先进产品方案相结合，打造了全面覆盖医疗器械领域的专业服务平台。
3、衡水久康医疗器械有限公司成立于2005年，坐落在风景优美的衡水湖畔，地理位置优越。作为医疗用品生产团队，该公司自成立以来积极研发新一代产品，注重科研创新，提高科技含量和声誉，以完善的管理体系确保产品质量。石家庄炳金医疗器械贸易有限公司位于河北省省会石家庄，专注于一类医疗器械的经营。
4、普康医疗器械有限公司..河北普康医疗设备有限公司是一家专业生产医用床、医用床、多功能护理床、电动护理床、家庭护理床、医用吊塔、医用担架、医用车、桌、架、柜等产品的企业。经国家医药管理局批准，河北省工商行政管理局注册。普康公司成立于1996年。
5、京普朗新技术有限公司，普朗医疗是一家集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗器械公司，员工共计数千人。
6、医疗器械生产厂家比较好的有：上海西门子医疗器械有限公司、欧姆龙集团、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、碧迪医疗器械上海有限公司。
