1、第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
2、禁止委托生产医疗器械目录 部分植入材料和人工器官类医疗器械 1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；心脏封堵器、心脏封堵器系统； 人工心脏瓣膜；4．整形植入物（剂）。
3、系列标准中，1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日起实施。另外，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日起实施，还有4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日起实施。
1、法规是各国管理当局发布的，其中包含产品的要求如：“产品技术标准”“临床评估”等 和企业管体系的要求，如“ISO13485”ISO14971GMP820等；这些要求统称为“标准”。
2、体系指的是医疗器械企业内部编制实施的质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例的要求，医疗器械企业要建立质量管理体系，国内比较通用的体系标准是YY/T0287-2003标准。审评还是评审，审评的话一般是指产品注册过程中，所提交的技术资料送到审评中心审评的过程。
3、监管体系的骨架 国家药品监督管理局，如同医疗器械领域的指挥中心，负责医疗器械的注册审批和技术审评，地方则根据其职责进行相应管理工作。技术审评中心和标准管理中心作为技术支持机构，致力于完善法规和技术规范的实施。
4、第二条 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
5、第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
1、医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 4号令明确：产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
2、医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
3、技术要求相对于产品技术要求，内容少了，像周期间出厂检都可以不写在里面。
4、现在产品注册材料提交只要提交产品技术要求，为的是跟国际接轨，现在还在新旧法规接替的过程中，所以会出现产品送检测所型式检验时用产品标准，注册提交时要求提交转换后的产品技术要求和2份产品技术要求一致性声明，产品标准和产品标准预评价意见同时提交，等你产品注册下来，注册证附件写的是产品技术要求。
5、您好，医疗器械产品技术要求是不等同于产品注册标准的，以前产品注册是递交标准的，现在是递交产品技术要求的。虽然存在差异不大，但是还是存在一点差异的！医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
6、医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
