1、医疗保证书1 尊敬的XX： 为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保人民群众的安全，我方保证： 我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及有关法令法规，做到依法销售经营。
2、什么是医疗器械产品质量 保证书 医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
3、供货方保证所供产品符合法定的质量标准，并对产品质量负责，必要时向购货方提供必要的质量资料，诸如产品检验报告书等相关资料。 供货方的产品包装、注册商标等符合国家有关规定。 购货方严格按产品包装上注明的贮藏条件贮藏 因购货方对产品保管养护不善而造成产品质量问题由购货方负责。
ISO9001-2008版0为产品实现，可以使用一本质量手册，但需重新修订。在标准里“产品”不但指产品的实物，还包括销售服务。因此在修订手册时，按照生产-销售的顺序来写就可以了。最好不要使用两本质量手册，容易搞乱，不利于管理。
医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。
质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件采用发放编号及受控状态进行标识。凡本单位内部使用的及提供给认证机构的质量手册、程序文件等文件，发放时加盖“受控”印章，并给予发放编号。
质量手册为企业质量管理体系纲领性文件，原则上，总编制应为体系推进部门相关责任人或管理者代表，而审核批准则应为最高管理者。
医疗器械购销合同书首先要先注明采购单位以及供货单位，也就是甲方和乙方的身份信息，其次，合同书必须是要依据《民法典》来确立的。再有要明确显示医疗器材的详细信息以及双方的权利和责任。 编号：号 采购单位（甲方）：供货单位（乙方）：根据《民法典》，甲、乙双方经协商确定，甲方向乙方订购医疗器材。
医疗器械的购销合同范本（篇1） 甲方（卖房人）： 身份证号码： 乙方（买房人）： 身份证号码： 甲、乙双方经过友好协商，订立本合同： 甲方自愿将座落于 室的房产出售给乙方。（产权人为： ；产权证编号： ；产权性质为： 出售住宅） 房产的建筑面积为： 平方米。 房产的成交价格为人民币： ，此房款包含 。
医疗器械的购销合同（精选篇1） 委托人： （以下简称甲方，即买方） 受托人： （以下简称乙方） 第三人： （以下简称丙方，即卖方） 买卖双方已经签订位于重庆市 （以下 简称“该房屋” ）的买卖（居间）合同，三方在协商一致的基础上，本着平等、自愿的原 则，签订本合同。
医疗设备购销合同 甲方（买方）：___乙方（卖方）：___甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。
乙方保证向甲方提供的有关资质材料真实有效，由此引起的责任或费用均由乙方承担。如因提供设备发生医疗器械不良事件，乙方愿承担全部责任和所有费用。 售后服务：乙方同意此设备自安装、调试、验收合格后正常使用日起，免费保修期为___个月，保证在接到甲方报修通知___小时内到现场检修。
合同经双方法定代表人或授权代表签字并加盖单位公章后生效。合同执行中涉及采购资金和采购内容修改或补充的，须经财政部门审批，并签书面补充协议报政府采购监督管理部门备案，方可作为主合同不可分割的一部分。
验收记录，验收的内容：产品的数量、质量和包装标识三个方面；产品质量验收包括外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。验收人员按照医疗器械产品法定标准和购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进和销后退回产品的质量进行逐批验收。
存储与监控 - 产品存储条件需严格遵循医疗器械说明书的要求，每日记录温湿度数据，定期进行盘点，确保产品有效期的管理。销售合规 - 销售给的客户也需要通过资质审核，确保购买者的合规性，保护消费者权益。
采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。
1、企业需按要求填写备案表，第一类医疗器械经营企业向省级管理部门备案，并抄送设区市药品监督部门。第二类和第三类医疗器械经营企业的申请经现场审查后，三十个工作日内做出是否批准的决定。如有违规行为，如伪造许可证或销售不合格产品，将受到相应处罚。
2、医疗器械经营监督管理办法如下：加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效；国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
3、第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
4、第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
5、为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
