我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。委托药监部门认可的第三方检测机构。
第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次，医疗器械经营者应当对医疗器械实行全程追溯管理，确保医疗器械质量安全。
医疗器械产品出厂检验项目：根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。
1、医疗器械检验员不需要相关证书，但检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。
2、医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
3、医疗器械培训人员，医疗器械生产企业从事质量管理、无菌医疗器械检验人员需要无菌检验员证书。根据查询相关公开信息显：无菌检验员证书有效期是两年，两年到期后，需重新考取无菌检验员证。
4、医疗器械无菌检验员初中生不可以考。医疗器械无菌检验员报考条件：年满18周岁。高中及以上学历。凡遵守国家法律、法规，恪守职业道德，并具备以上条件者，均可申请参加质检员培训和考试，获取质检员证书。
第一章 总则第一条 为加强进口医疗器械检验监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》（以下简称商检法）及其实施条例和其它有关法律法规规定，制定本办法。
第十五条进口高风险医疗器械的，按照以下方式进行检验管理：（一）一类进口单位进口的，实施现场检验与监督检验相结合的方式，其中年批次现场检验率不低于50%；（二）三类进口单位进口的，实施批批现场检验。
第95号《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2007年12月1日起施行。
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口医疗器械，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的，由检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
法律分析：医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。
医疗器械备案凭证有效期为几年医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
关于第二类医疗器械经营备案凭证的有效期，具体规定可能因地区和具体法规而有所不同。一般而言，备案凭证的有效期会根据企业的经营状况、合规情况以及市场监管要求等因素进行设定。企业需要在备案凭证到期前，按照相关规定进行续期申请，以确保经营活动的连续性。
医疗器械备案凭证有效期为五年。我国法律规定：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。
检验检疫机构会没收违法所得，并对商品货值金额处以5%至20%的罚款，情节严重者甚至可能触犯刑法，承担刑事责任。其次，第四十二条规定，销售和使用经法定检验、抽查检验或验证不合格的进口医疗器械，将面临停止销售、使用，没收违法所得和商品，且罚款金额将按照违法销售、使用商品货值的等值以上3倍进行。
并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。经营过期、经检验质量不符合标准的医疗器械，按照《条例》66条，医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。
在医疗器械的监督管理中，国务院第650号令明确了相关规定。根据条例第四十条，任何企业或单位不得经营或使用未经注册、无合格证明或已过期、失效、淘汰的医疗器械，否则将受到严厉处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。
并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
1、国家认可的第三方检测机构有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、中国检验认证集团（CCIC）、中检集团、中华全国工商业联合会检验检测中心、中国食品药品检定研究院，如下：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）是中国唯一的国家认可机构，负责对检测、校准、检验和认证机构进行认可和监督管理。
2、中检CCIC 中国检验认证集团以“检验、鉴定、认证、测试”为主业，为全球客户提供解决方案和服务。 华测检测 华测检测是第三方检测与验证服务的先行者，服务能力覆盖多个行业领域。 SGS通标 SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，在中国拥有广泛的认可和实验室。
3、华夏准测检测技术有限公司作为CCCI旗下一员，华夏准测凭借CE1105公告号，成为中国CNAS认可的国家级实验室，为SRRC认证、BQB认证等提供一站式服务。他们致力于为企业提供精准详尽的检测报告，是电子烟等行业的首选。
4、华测检测自2003年成立以来，已成为国内第三方检测与验证服务的领先者。作为一家综合性第三方机构，华测检测的服务能力覆盖了纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器等多个行业领域。凭借其全球服务网络和公信力，华测检测每年可出具近300万份检测认证报告。
5、全国知名第三方检测机构介绍在众多的第三方检测机构中，天鉴检测凭借其“SKYTE”品牌，自2004年成立以来，位于深圳市高新技术产业区，以提供高质量服务而备受认可。
6、天鉴检测 天鉴检测，简称“天鉴检测”、“SKYTE”，成立于2004年11月5日，在深圳市高新技术产业区注册成立。作为国内较早成立的第三方检测机构之一，该公司致力于提供高质量的服务。
