主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法，接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。能从事医疗器械产品检测与评价、质量认证，具有扎实的自然科学基础，较好的人文、艺术和社会科学基础及准确的语言、文字表达能力。
医疗器械工程专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。
医疗器械维护与管理主要研究临床医学、医疗器械设计与应用、医疗器械检测与维修等方面的基本知识和技能，进行医疗器械的生产制造、质量检测、维修养护等。常见医疗器械有：血压计、电子体温表、血糖仪、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、氧气瓶等。
药品与医疗器械类专业是医药相关专业的一种，主要涉及到药品、医疗器械的生产、研发、管理、销售、营销等方面。
第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。第二个是产品型号规格及划分说明。产品技术要求要明确产品型号和规格，以及划分的说明。第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全。
在详细内容方面，产品技术要求包括产品名称、型号/规格说明、性能指标、检验方法等部分。性能指标应明确且不低于相关强制性标准，检验方法需具备可操作性和重现性，必要时会提供图示或附录形式的详细说明。对于体外诊断试剂类产品，还需额外关注参考品/标准品、样本制备方法等特定要求。
内容要求方面，产品名称应明确并与注册名称一致；型号规格需明确区分，性能指标应客观、明确，不低于强制性标准；检验方法需与性能指标匹配，体外诊断试剂需详细说明参考品等信息；体外诊断产品还需明确原材料和生产工艺。在具体操作中，要避免一致性问题，如产品名称、规格等的变更需同步更新技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。
法律分析：医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
审批程序不同、规定内容不同。审批程序不同。医院对医疗技术新技术的实行三类管理提出，一类新技术由医院医务科组织审核准入，二类新技术、三类新技术必须按照相关规定报批，审批程序不同。规定内容不同。
医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括器械类技术、生物类技术、放射类技术、药物类技术。器械类技术：包括高风险的医疗器械和特定用途的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。这些器械通常需要经过严格的审批和监管，包括特殊的许可证或注册证。
以下是这一新政策的深度解读：精细化管理： 以风险和复杂度为基准，手术被划分为四级，每一级都有其独特的管理标准。医疗机构需承担首要责任，实施院科双重监督体系，对于高风险的四级手术，如限制类医疗技术和特殊操作，有严谨的前置讨论、术后随访以及不良事件应对机制。
1、分基础知识、相关专业知识、专业知识和专业实践能力四个科目，每部分都有相应的考试范围要求。每科目100道题，每科考试时间120分钟。基础知识分医学物理、电工学、医用电子学、医学基础知识。相关专业知识包括相关法律法规、计量与控制、专业英语词汇、计算机基础。
2、可以报考医疗器械维修工程师，从事的主要工作包括：医疗器械的制造、维修和销售。
3、已通过助理医疗器械工程师资格认证者；研究生以上或同等学历应届毕业生；本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者；大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。报考时间每年统考四次，时间为4月、6月、10月和12月。具体考试日期、地点、方式，由考生所在地的考试机构或培训机构另行通知。
4、明示的要求指的是顾客明确提出的性能指标要求，例如顾客对医疗器械的具体功能和性能参数的明确规定。 通常隐含的要求是指那些虽然未明确写出，但在特定情况下被认为是理所当然的，例如在飞机制造中，飞机必须能够安全飞行。 必须履行的要求是指不能违反的国家标准、行业标准和法规要求。
1、《医疗器械监管技术基础》是一本专注于医疗器械监管领域的技术培训教材，分为四大部分，共计26章。第一部分详述了医疗器械监管的通用技术基础，第二部分深入探讨了有源医疗器械的监管技术，第三部分则聚焦无源医疗器械的监管技术，最后一部分专门针对医学实验室设备的监管进行了讲解。
2、对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。国家对医疗器械实行分类注册管理。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
3、六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释；（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。第十三条 在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。
4、由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2014年6月1日起施行。《条例》总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
