第三类高风险医疗器械临床试验审批决定；国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定；国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
药物临床试验审批决定（含国产和进口）；药品补充申请审批决定（含国产和进口）；进口药品再注册审批决定。其他药品注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责人签发。
收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。（四）送达：自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
经初审不符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合第二条要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。
原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。
1、医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。审核阶段是对申请文件进行审查和验收，包括技术评估和现场检查。
2、注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3、法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
1、第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
3、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。内容如下： 定义和分类：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似的产品，根据其风险等级，分为三类。
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则7章72条，自2014年10月1日起施行。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
1、国药器械不属于国企和央企，属于私企。根据天眼查查询得知，国药器械（山东）医疗科技有限公司不是国企，也不是央企，属于小微私人企业。国药器械（山东）医疗科技有限公司（曾用名：国药器械（济南）有限公司），成立于2021年，位于山东省济南市，是一家以从事批发业为主的企业。
2、国药器械既是国企，也是央企。国药器械全称为“中国医疗器械有限公司”，中国医疗器械有限公司（CMDC，简称“国药器械”）是国药集团医疗器械业务板块的承载者，主要从事医疗器械研发、制造、流通、服务等各领域。
3、是，中国医疗器械有限公司是国企。中国医药集团有限公司（SINOPHARM，简称“国药集团“）是由国务院国资委直接管理的大型医药健康产业集团，是唯一一家进入世界500强的中国医药企业。
4、是国有企业。企知道数据显示，国药器械上海有限公司，成立于2022-07-01，经营范围包括许可项目：第三类医疗器械经营；道路货物运输（不含危险货物）；食品销售；危险化学品经营。
5、是国有企业。企知道数据显示，国药集团先进（上海）医疗器械有限公司，成立于2015-03-13，经营范围包括许可项目：三类医疗器械经营（具体项目见许可证）；道路货物运输（除危险化学品）；危险化学品经营（具体项目见许可证）；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；食品经营。
6、是的。根据中国医疗器械有限公司官网查询，国药器械是国企。它全称为中国医疗器械有限公司，是由国务院国资委直接管理的大型中央医药企业。作为央企，国药器械在医疗器械领域拥有广泛的业务范围，包括研发、制造、流通、服务等各领域。
CFDA。2013年3月22日，国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA）改名为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，简称CFDA），结束食品安全过去多头分段管理的“九龙治水”局面。
CFDA。国家食品药品监督管理总局CFDA是中国国务院直属的综合性监管机构。机构负责监督和管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品以及餐饮环节食品安全等领域。
意味着总局英文简称“CFDA”或已变更为“NMPA”。
根据国家总局的文号判断，食品药品监督管理局的简称是“食药监管局”，英文简称为“FDA”。网上较为流行的“药监局”是2002年-2009年时间段的简称。
