淮阴医疗器械有限公司创建于1959年，是上海复星医药（集团）股份有限公司的全资子公司，公司拥有一流的富有创新和协作精神的职工团队和装备精良的生产、检测设备以及符合国家医疗器械行业规范标准的生产厂房，是全国最大的医用手术刀片和可吸收线、非吸收线医用带线缝合针的生产和出口企业。
斯卡西亚（北京）医疗器械有限公司是2018-02-26在北京市朝阳区注册成立的有限责任公司（外国法人独资），注册地址位于北京市朝阳区呼家楼（京广中心）6层608室。斯卡西亚（北京）医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91110105MA01AH1Y3P，企业法人史蒂文·查尔斯·安德鲁·哈里斯，目前企业处于开业状态。
国药集团药业股份有限公司由中国医药集团总公司发起设立，经国家经贸委批准，于1999年12月21日正式成立。
第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
——硫化橡胶制其他分指、连指及露指手套出口规模最大 根据统计数据，2021年中国医疗器械行业出口产品TOP10中，出口金额规模最大的为“硫化橡胶制其他分指、连指及露指手套（40151900）”，出口额达到485亿美元，其次为“其他医疗、外科或兽医用仪器及器具（90189099）”，出口额达到167亿美元。
1、进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
2、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；部分设备需要自动进口许可证（O证）；设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；进口合同、箱单、发票；其他需要补充的材料。
3、医疗器械进口流程：确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量；确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
1、办理批文，也就是O文件，现在又说到海关编码了，要不要办批文，在哪里办批文，就是这个海关编码决定的，海关编码后面有”O”的，那就要办，否则不用办 商检，机械设备商检局一定要现场拆柜看货，商检能否顺利，决定通关速度。
2、由客户提供的设备国外海关编码，或者具体中文名称，型号，工作原理，工作用途进一步确认。国外中检：我们负责联系国外二手设备供应商工厂或公司附近的中检公司（简称：CCIC）。单证整理：根据国内外收发货人的信息和设备信息，填写中检公司的申请书、委托书、清单、设备原理，这四个表格我们审核。
3、二手设备进口的思路：首先确定设备的海关编码（HS）来确认是否允许进口，是否涉及到进口机电证 然后确定是否需要装运前检验检疫还是免装运前检验检疫，比如旧模具大多是免装检的。确认好国外铭牌是否完好，是否有型号，生产年份等信息 如果是旧机电部允许进口的，直接放弃进口此类旧的设备。
4、其核心含义是，卖方需在指定的目的地负责完成进口清关手续，并将货物从运输工具上卸下，交给买方，此时货物的所有权转移给买方，但风险和费用由卖方承担直至交付。需要注意的是，如果卖方无法直接或间接获取进口许可或办理进口手续，这种情况下不应采用ddp术语。
5、在进行进出口贸易之前，需要进行以下准备工作： 确定贸易产品：确定要进口或出口的产品，并了解相关的市场需求和贸易条款。 了解贸易政策和法规：熟悉国内和国际的贸易政策和法规，包括关税、配额、进口限制等。 寻找合适的贸易伙伴：寻找可靠的供应商或买家，进行商务洽谈和签订合同。
所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件2所出口产品的《医疗器械注册证》复印件出口企业的营业执照复印件4申请者的自我保证声明5填写中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书，填写完后另存软盘一张时间为15个工作日6还需要有国外权威的质量认证。要有政府部门出具的自由销售证明或类似的证明。
看你问这句话就没什么意思了，成功的商人都是有精锐的头脑和理念的，对于自己想去做的事情自己肯定会先调查的100%透彻才去下手，这些年来到青岛发展的外地人不是少数，很多人都做的不错，也没见他们事先问问什么，也没见他们还要先问问什么。
口罩生意利润丰厚，时间上也充裕，生意当然可以做。比如，2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。
三类医疗器械经营许可证如何办理 很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。
注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。
外贸公司不需要自己拿证，拿生产厂家的证书，就能出口。fda和ce都一样，是针对某个厂家的某些产品的认证。售后这种，维修完了再寄回的，不算是进口，进出关手续留着交回去，有专门的流程针对这种回国旅游的产品。
避免法律风险。13-1 商标注册证、外观设计专利证书等 保护企业创新成果，增强市场竞争力。以上证书和资质是医疗器械企业运营的必备清单，每一步都至关重要。只有严格遵守并持续更新，企业才能在竞争激烈的市场中稳健前行。康诺医疗器械产业园资质办理中心提供专业指导，助力企业在合规的道路上顺利前行。
法律分析：售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
售卖二类医疗器械需要满足以下条件：具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全。具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系。具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育。持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。
