1、经营第三类医疗器械实行许可管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械;第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
2、故C正确。第二类医疗器械实行备案管理,第三类医疗器械实行许可管理,境内第二类医疗器械:由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证境内第三类医疗器械:由国务院药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证,故D错误。
3、【答案】:C 经营第一类医疗器械不需许可和备案;经营第二类医疗器械实行备案管理;经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。
4、第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
5、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
1、【法律分析】:从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。
2、综上所述,办理药品经营许可证的步骤包括向食品药品监督管理部门提出筹建申请,提交相关材料,部门对申请进行处理,审查申报材料,决定是否同意筹建,筹建完成后向部门提出验收申请,部门组织验收,决定是否发放许可证。
3、互联网药品经营许可证办理流程:申请人向省级卫生政务受理部门提交申请材料。
4、药品经营许可证的办理地点通常是在所在地的食品药品监督管理部门。具体的办理流程和要求可能因地区和国家的不同而有所差异,因此建议您在办理前,先咨询当地食品药品监督管理部门或查阅相关官方文件,以获取最准确的信息。了解办理要求 在办理药品经营许可证前,您需要了解当地的相关法律法规和政策要求。
1、【法律分析】:提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。审查。
2、【法律分析】:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。
3、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细;使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理;审核通过即可下发一类二类医疗备案证,自行打印出来即可。
4、法律分析:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。
5、二类医疗器械经营备案证怎么办理?向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料。《医疗器械经营企业许可证申请表》。
6、二类医疗器械经营备案凭证办理流程:提交备案申请。根据相关条例规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件,以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。